| フェリング・ファーマ「ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン」（ガラス片混入） (2012/4/11 - 699 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン 販売名： ＨＭＧ注射用７５ＩＵ「フェリング」 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：F12320AA 輸入数量： 79,050本（7,905箱） 出荷数量： 65,750本（6,575箱） 出荷時期： 平成24年3月1日～平成24年4月4日 【理由】 カートンより異音がするとの苦情を受け、現品を確認したところ、カートン内に添付溶解液の容器（アンプル） が破損したものと考えられるガラス片を複数認めました。同梱されていた製剤（バイアル）及び添付溶解液（ア ンプル）に異常はないことから、包装工程において添付溶解液が破損し、これが混入した可能性が高く、また他 のカートンへの混入も否定できないため、自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 ガラス片は、開封時に発見される可能性が高く、また、製品自体への異物混入ではないため、患者への重篤な健 康被害につながる可能性はないと考えられます。現在までのところ、当該ロットにおいて、副作用発生の報告は 受けておりません。 なお、医療従事者が、調剤時にガラス片に触れた場合は、皮膚等が損傷する可能性が考えられます。 | |
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