| 三菱化学メディエンス「フィブリン分解産物キット」（正確性試験誤り） (2012/4/10 - 889 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： フィブリン分解産物キット 販売名： イアトロＤＤ／Ｅテスト 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 対象数量 出荷時期 T199 75 平成23年 8月 9日～平成23年12月15日 O101 63 平成23年12月15日～平成24年 3月22日 【理由】 本製品は体外診断用医薬品で、血清又は血漿中のＤ‐Ｄダイマーの測定に使用します。 対象ロットにおいて、本来、出荷時の正確性試験で正常血漿を試料として行うところを、誤って正常血清を使用 して試験を行っていたことが判明したため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 弊社内で、誤って正常血清を使用して試験を行っていたことが判明したロットについて、2012年3月に出荷検査 と同一の測定を実施したところ、異常は認められませんでした。診断においては、他の関連する検査結果や臨床 症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により健康被害を起こす可能性は極めて低いと思われます。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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