| アリーア メディカル「薬物中毒検出用キット」（偽陽性の苦情が発生） (2012/3/22 - 838 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 薬物中毒検出用キット 販売名： トライエージDOA 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装、対象ロット等 （１０テスト）ロット；２５５４９４ 数量；３０２箱 出荷日；平成２３年７月１２日 ロット；２５９３７３ 数量；５０２箱 出荷日；平成２３年９月１２日 ロット；２６０５１１ 数量；７００箱 出荷日；平成２３年１０月２５日 ロット；２６３７２９ 数量；３０２箱 出荷日；平成２３年１１月１５日 （２５テスト）ロット；２５５４９３ 数量；３５９箱 出荷日；平成２３年７月１２日 ロット；２５９６２０ 数量；５０２箱 出荷日；平成２３年８月３日 ロット；２６０５１２ 数量；８００箱 出荷日；平成２３年１０月２５日 ロット；２６３７２８ 数量；７９４箱 出荷日；平成２３年１１月１５日 【理由】 外国製造元より、対象ロットのバルビツール酸類の検出において、偽陽性の苦情が発生しており、米国FDAに情 報の提供と対象ロットの廃棄および良品への交換を報告したとの連絡を受けました。 日本では今のところ、そのような苦情を受けておりません。また、健康被害の報告はないが、同一の原料を用い たロットに対して、自主回収することを決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 バルビツール酸類が偽陽性と判定されたとしても、最終的な確定診断のためにはガスクロマトグラフ質量分析機 等での確認検査をします。 また、この製品を使用した臨床診断は他の検査結果や臨床症状に基づき総合的に判断されるため、この事象によ る重篤な健康被害をおこす可能性は無いものと考えます。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。 | |
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