| 大原薬品工業「タムスロシン塩酸塩」（承認規格超過） (2012/2/9 - 585 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： タムスロシン塩酸塩 販売名： 塩酸タムスロシンカプセル0.1「ＯＨＡＲＡ」 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット（容量 数量）出荷時期 NN19 （PTP140カプセル 2009箱）平成23年1月13日～平成23年7月11日 CD20 （PTP140カプセル 2049箱）平成23年7月11日～平成24年2月 2日 CD21 （PTP140カプセル 12箱）平成24年2月 2日～平成24年2月 3日 【理由】 長期安定性試験の12ヶ月経過品（ロット番号：CD20、平成23年2月製造）について溶出試験を実施したと ころ、承認規格（3時間後の溶出率30～60％）に対して上限の60％を超えるものが認められたことにより 自主回収いたします。なお、溶出試験の結果が同様の傾向を示すロットNN19及びCD21についても念のた めに回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出試験の結果から、薬物動態に変化の可能性が考えられますが、溶出試験10時間目では適合しているこ と、また、含量が規格内であることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性は無いものと考えられます。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。 | |
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