| キョーリンリメディオ「プラノプロフェン」（承認規格を下回る） (2012/2/2 - 843 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： プラノプロフェン 販売名： ルポック点眼液０．１％ 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 25GA 20本 1967 平成21年2月12日～ 26GC 20本 1927 平成21年3月19日～ 27GD 20本 1843 平成21年5月7日～ 28GE 20本 1945 平成21年6月15日～ 29GF 10本 3906 平成21年7月10日～ 30GF 50本 775 平成21年7月10日～ 31GF 20本 1896 平成21年7月10日～ 32GH 20本 1917 平成21年9月9日～ 33GK 20本 1950 平成21年10月5日～ 34GL 20本 1945 平成21年10月30日～ 35GM 50本 765 平成21年11月30日～ 36GM 20本 1958 平成22年1月6日～ 37GM 20本 1444 平成22年1月26日～ 37GM2 20本 518 平成22年3月24日～ 38HA 20本 1956 平成22年2月2日～ 39HB 20本 1950 平成22年3月24日～ 40HD 10本 3909 平成22年4月26日～ 41HD 50本 786 平成22年5月13日～ 43HG 50本 784 平成22年8月23日～ 44HK 10本 3931 平成22年10月7日～ 45HK 20本 1975 平成22年10月14日～ 46HL 20本 1961 平成22年11月1日～ 47HM 50本 789 平成22年11月25日～ 48KC 50本 789 平成23年4月4日～ 49KC 20本 1941 平成23年4月4日～ 50KD 20本 1958 平成23年5月10日～ 51KF 10本 3947 平成23年6月27日～ 52KF 20本 1964 平成23年7月6日～ 53KF 20本 1941 平成23年8月1日～ 54KG 50本 788 平成23年8月24日～ 55KN 50本 777 平成23年12月26日～ 【理由】 韓国の販売業者から、本品の試験を実施したところ含量が低下しているとの連絡がありました。これを受け、 当該ロット並びに周辺ロットの保存品の試験を実施した結果、含量が承認規格（93.0～107.0％）の下限を 下回っておりました。現時点では原因並びに影響の及ぶ範囲を特定できませんので、使用期限内の全ロット について自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 有効成分の含量が低下していることで、十分な治療効果が得られないことが危惧されるところですが、医師の 監視下で使用されることから適切な措置が取られるため、重大な健康被害を生じる可能性は低いものと考えら れます。現在までのところ、本剤による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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