| エイアンドティー「ドライヘマトＡＰＴＴ」（使用期限誤記） (2012/1/19 - 781 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット 販売名： ドライヘマトＡＰＴＴ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：ＡＰ１８ 数量：１４０キット 出荷時期：平成２３年７月４日 【理由】 ドライヘマトAPTTキット1箱に1枚ロットカードが同梱されています。 このロットカードには使用期限情報が入力されていますが、本来2012年11月30日と入力されていなければ ならないところ、2011年11月30日と入力されていました。 2011年12月1日以降この試薬キットを使用すると「使用期限がきれています。」と表示されます。 そのため、対象キットを販売した施設に対し、正しい使用期限が入力されたロットカードと、間違った使用 期限が入力されたロットカードの交換を行う自主回収を実施します。 なお、試薬カードを個包装しているアルミ袋及び外箱に表示されている使用期限は正しい情報が記載表示さ れています。 【危惧される具体的な健康被害】 2011年12月1日以降この試薬キットを使用すると「使用期限がきれています。」と表示されます。 これにより、検査が遅延する可能性はありますが、誤った測定結果が出力されることはありませんし、疾病 の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、 当該製品の使用等により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。 日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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