| 武田薬品工業「セフメノキシム塩酸塩」（白濁） (2012/1/4 - 653 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： セフメノキシム塩酸塩 販売名： ベストコール筋注用０．５ｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：ＨＭ２３１ 数量 ：１,６９０バイアル 出荷時期 ：平成２３年８月１９日～平成２３年１２月９日 【理由】 本製品は、主薬であるセフメノキシム塩酸塩と溶解補助剤である炭酸ナトリウムを２層充填しているバイアル製 剤ですが、今般、ベストコール筋注用０．５ｇ（ＨＭ２３１）が溶解時に十分に溶けない（白濁した）との連絡 を医療機関から受けました。 原因は、炭酸ナトリウム充填ポートの調整不良による充填不良が発生した際に除外したはずの不良品の排除が不 十分なまま工程を再開し、製品に混入したためと考えられます。 波及範囲は当該１ロットに特定されるものの、ロット全体に影響している可能性も完全には否定しきれないと判 断し、念のため、ロット全体について自主回収を行うことにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は医療関係者が溶解して使用するものであり、添付文書の用法・用量の項に「溶解して用いる」こと が明記されているところ、当該不良品は溶解補助剤の充填量が不足しており溶解しませんが、目視で判別する ことができると考えられ、溶解不十分な状態で投与される可能性は極めて低いと考えます。万が一投与された 場合も、無菌性及び主薬の含量に問題ないことから重篤な健康被害はないと考えております。また、これまで に本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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