| カイノス「クレアチニンキット」（測定結果が高値を示す恐れ） (2012/1/4 - 840 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クレアチニンキット 販売名： アクアオート カイノス ＣＲＥ試薬 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）商品名 ：アクアオート カイノス CRE試薬 反応試液（I） 管理コード ： STF7701 対象ロット ： Lot 140 数量 ： 47キット 出荷時期 ： 平成23年10月24日から平成23年12月21日 （2）商品名 ：アクアオート カイノス CRE試薬 反応試液（I） 管理コード ： AL-7701 対象ロット ： Lot 140 数量 ： 11キット 出荷時期 ： 平成23年11月16日から平成23年12月21日 【理由】 本製品は血清中、血漿中又は尿中のクレアチニンを測定する自動分析装置用の体外診断用医薬品です。 医療機関より測定結果が期待値より高くなる指摘を受けて調査したところ、対象ロットの製品において、クレア チンの前処理が正常に行われておらず、クレアチニンだけでなくクレアチンも測定されている可能性が確認され ましたので、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該ロットの製品を使用した場合、クレアチニンの測定結果が高値を示す恐れがありますが、臨床診断は他の検 査数値や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、健康被害を生じる可能性は極めて低いと考えられ ます。 また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。 | |
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