| 吉見製薬「ダイオウ末」（用法用量誤記） (2012/1/4 - 712 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： カンゾウ末 販売名： 吉見カンゾウ末 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 数量 出荷時期 25822702 33 2008年12月 25902601 30 2009年6月 25937801 21 2009年12月 25030601 19 2010年5月 25030602 30 2010年6月 25110501 30 2011年1月 25110502 19 2011年5月 25145101 41 2011年9月 【理由】 用法用量について、承認書上「1日2回、食前または食間に服用する」となっているにも関わらず、添付文書に 「1日2回、食前又は食間3回に分服してください」と記載した製品を出荷したため。 正：大人（15歳以上）は1回量0.5ｇ、1日2回、食前または食間に服用する。 誤：大人（15才以上）は1回量0.5ｇを、1日2回、食前又は食間3回に分服する。 【危惧される具体的な健康被害】 ・添付文書の記載ミスはあるものの、１日２回との正しい記載と３回に分服との誤記載が重複して記載されてい るものであり、さらにウェブ（JAPIC）及び製品の箱ラベル表示には正しい記載があるため、誤った使用方法 がされる可能性は低く、万が一誤った場合も１日量は変わりないため、重篤な健康被害のおそれはまず考え られません。 ・当該期間内における、関連する副作用情報等はありません。 | |
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