| 吉見製薬「ダイオウ末」（用法用量、効能効果誤記） (2012/1/4 - 736 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ダイオウ末 販売名： 吉見ダイオウ末 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 数量 出荷時期 17907101 47 2009年1月 25932701 22 2009年7月 17907104 28 2009年11月 17017401 33 2010年2月 17017402 21 2010年7月 17017403 48 2010年11月 24128201 44 2011年6月 24128202 40 2011年11月 【理由】 用法用量について、承認書上「なるべく就寝前に服用する」となっているにも関わらず、添付文書に「な るべく就寝前に1回服用する」と記載した製品を出荷したため。 正：大人（15才以上）1日0.75～1.5ｇをなるべく就寝前に服用する。ただし初回は最小量を用い、便通の具合 や状態をみながら少しずつ増量又は減量する。 誤：大人（15歳以上）1日0.75～1.5ｇをなるべく就寝前に1回服用する。ただし初回は最小量を用い、便通の 具合や状態をみながら少しずつ増量又は減量してください。 効能又は効果について、承認書上「便秘に伴う次の症状の緩和：頭重」となっているにも関わらず、添付文 書に「便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛」と記載した製品を出荷したため。また製品の箱ラベル表示に、承認書 上「便秘に伴う次の症状：腸内異常発酵」となっているにも関わらず「便秘に伴う次の症状：胃腸内異常発酵」 と記載した製品を出荷したため。 正：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）腹部膨満、腸内 異常発酵、痔。 誤：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）腹部膨満、胃腸 内異常発酵、痔。 【危惧される具体的な健康被害】 ・今回誤記載された用法用量は、承認書に規定する用法用量をより限定したものであり、より使用方法を限定さ せてしまうという不都合は懸念されるものの、重篤な健康被害の発生するおそれはまず考えられません。 ・添付文書及び、製品の箱ラベル表示の記載ミスはあるものの、ウェブ（JAPIC）には正しい記載があるため、 誤った使用方法がされる可能性は低く、万が一誤った場合でも文献等で健康被害等の懸念は示されていない ので、重篤な健康被害の発生のおそれはまず考えられません。 ・当該期間内における、関連する副作用情報等はありませんでした。 | |
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