| 吉見製薬「センブリ散」（効能効果誤記） (2011/12/29 - 846 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： センブリ散 販売名： 吉見センブリ散 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 数量 出荷時期 090721 40 2009年7月 100422 40 2010年4月 【理由】 ・効能又は効果について、承認書上「食べ過ぎ（過食）、飲み過ぎ（過飲）」となっているにも 関わらず、製品の箱ラベルに「食べ過ぎ、飲み過ぎ」と記載した製品を出荷したため。 正：胃弱、食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ（過食）、飲み過ぎ（過飲）、 胃のむかつき 誤：胃弱、食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ、飲み過ぎ、胃のむかつき ・添加剤であるカンピ末をチンピ末で代用したため。 【危惧される具体的な健康被害】 ・効能効果は（過食)、(過飲)と記載が抜けたのみであり、（食べ過ぎ)、(飲み過ぎ）の記載があるの で重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 ・カンピ末はナツミカンやダイダイなどの柑橘類の皮を乾燥し粉末にしたもの、またチンピ末はウン シュウミカンの皮を乾燥し粉末にしたもので共に同起源植物で健胃効果があります。それゆえ、チン ピ末を賦形剤としての使用することによって、「センブリ散」の効能効果が変化することが少ないよ うに思われます。「チンピ」の単体だけの使用におきましても、現行日本薬局方で健胃効能効果が期 待されていますので、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 ・当該期間内における、関連する副作用情報等はありません。 | |
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