| 吉見製薬「センブリ」（用法用量誤記） (2011/12/29 - 888 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： センブリ 販売名： 吉見センブリ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 数量 出荷時期 17911501 205 2009年2月 17922501 200 2009年4月 17922502 110 2009年9月 17948701 400 2009年12月 17032701 500 2010年6月 17034701 2 2010年7月 17134901 300 2011年6月 17134902 206 2011年9月 【理由】 用法用量について、承認書上「大人（15歳以上）は1日量1.5ｇを、水約300mlで約半量になる まで煮つめ」となっているにも関わらず、外箱の表示ラベルに「大人（15才以上）は1日量0.3ｇ ～1.5ｇにつき、水300mlで約半量になるまで煮つめ」と記載した製品を出荷したため。 正：大人（15歳以上）は1日量1.5ｇを、水約300mlで約半量になるまで煮つめ、滓を取り去り、 食前または3回に分服、あるいは熱湯中に浸して振出し、その振出液を服用する。 誤：大人（15才以上）は1日量0.3ｇ～1.5ｇにつき、水300mlで約半量になるまで煮つめ、滓 を取り去り、食前又は3回に分服あるいは熱湯中に浸して振出し その振出液を服用する。 効能又は効果について、承認書上「胃弱、食欲不振、胃部・腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ、 飲み過ぎ、胃のむかつき」となっているにも関わらず、添付文書に「胃弱、食欲不振、胃部腹部 膨満感、消化不良、食べ過ぎ飲み過ぎ、胃のむかつき」と記載した製品を出荷したため。 正：胃弱、食欲不振、胃部・腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ、飲み過ぎ、胃のむかつき 誤：胃弱、食欲不振、胃部腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ飲み過ぎ、胃のむかつき 【危惧される具体的な健康被害】 ・用法用量の箇所の用量を幅記載したため、１回服用量が承認内容より少なくなる可能性があり、 本来の有効性が弱まる可能性がありますが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 ・効能及び効果に関しては、単語の区切りに関する記載ミスのみの為、重篤な健康被害のおそれ はまず考えられません。 ・当該期間内における、関連する副作用情報等はありませんでした。 | |
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