| 吉見製薬「センナ末」（効能誤記） (2011/12/28 - 728 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： センナ 販売名： 吉見センナ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 数量 出荷時期 21829308～09 836 2008年12月 08900101～02 1127 2009年1月 08900103～06 1219 2009年2月 08900107～08 901 2009年3月 09800109 355 2009年4月 21916101 180 2009年4月 08900110 543 2009年4月 08900111～12 1041 2009年5月 08900113 503 2009年6月 18923301～02 821 2009年6月 18923303～05 1273 2009年7月 21916102 100 2009年7月 18923306～08 980 2009年8月 18923309～11 1690 2009年9月 18923312～13 872 2009年10月 21941801 281 2009年11月 08937101～02 926 2009年11月 08937103 531 2009年11月 21941802～03 1638 2009年12月 21941804 603 2010年1月 21941805 402 2010年1月 21015902 463 2010年2月 21015903～04 973 2010年3月 21015905～07 1499 2010年4月 21015908～09 479 2010年5月 08029301 914 2010年5月 08029303～04 976 2010年6月 08029305～07 1408 2010年7月 08029308 510 2010年8月 08040301 222 2010年8月 08040302～03 1476 2010年9月 08046701～04 1809 2010年10月 08046705～06 1461 2010年11月 08046707～09 160 2010年12月 08110201～03 1380 2011年1月 08110204～05 335 2011年2月 08110206 461 2011年3月 21123901～02 735 2011年3月 21123903～04 1164 2011年4月 21123905～07 1388 2011年5月 21123908～10 1112 2011年6月 21123911～12 829 2011年7月 21140201 527 2011年7月 21140202～04 1246 2011年8月 21140205～07 1072 2011年9月 21140208～11 1583 2011年10月 21149601 637 2011年11月 【理由】 効能又は効果について、承認書上「便秘に伴う次の症状の緩和：頭重」となっているにも関わらず、添付文書に 「便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛」と記載した製品を出荷したため 正：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、 腸内異常発酵、痔 誤：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、 腸内異常発酵、痔 【危惧される具体的な健康被害】 ・効能効果（頭重を頭痛と記載した）の記載ミスで重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 大辞泉によれば頭重は「あたまが重苦しいこと」と定義され、頭痛は「頭が痛むこと」と定義される。それ らは共に便秘に伴って起こることもあるが、人によってその感じ方は異なる。また当該品は頭痛が禁忌等では なく、便秘に伴う頭重に対する効果を期待するものであるので、頭痛の方が本品を使用されても重篤な健康被 害のおそれはまず考えられません。 ・当該期間内における、関連する副作用情報等はありません。 | |
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