| 吉見製薬「センナ」（効能誤記） (2011/12/28 - 795 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： センナ 販売名： 吉見センナ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 数量 出荷時期 21801622 225 2008年12月 21838001 353 2008年12月 21907801 194 2009年1月 21909801～03 582 2009年2月 21909804 229 2009年3月 21909805 150 2009年4月 21909806 489 2009年5月 21909807～09 547 2009年6月 21909810～12 975 2009年7月 21909813～15 733 2009年8月 21909816～18 796 2009年10月 21909819 280 2009年11月 21000101～02 540 2010年1月 21000103～04 250 2010年2月 21000105～06 449 2010年3月 21000107 89 2010年4月 08025801 304 2010年4月 08025802～04 587 2010年5月 08025805～06 509 2010年6月 08025807～08 282 2010年7月 08025809 133 2010年8月 21036501 194 2010年8月 21036502～05 378 2010年9月 21036506～08 483 2010年10月 21036509～10 373 2010年11月 21036511～15 653 2010年12月 08110101～04 550 2011年1月 08110105～06 303 2011年2月 08110107 100 2011年3月 21118601～04 503 2011年3月 21118605～08 402 2011年4月 21118609～10 300 2011年5月 21118611～14 500 2011年6月 21118615～18 550 2011年7月 21118619～21 200 2011年8月 21118622 50 2011年9月 20118623～25 409 2011年10月 20118626 100 2011年11月 08148401 100 2011年11月 【理由】 効能又は効果について、承認書上「便秘に伴う次の症状の緩和：頭重」となっているにも関わ らず、外箱の表示ラベルに「便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛」と記載した製品を出荷したため。 正：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、 腸内異常発酵、痔 誤：便秘 便秘に伴う次の症状の緩和：頭痛、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、 腸内異常発酵、痔 【危惧される具体的な健康被害】 ・効能効果（頭重を頭痛と記載した）の記載ミスで重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 大辞泉によれば頭重は「あたまが重苦しいこと」と定義され、頭痛は「頭が痛むこと」と定義される。それ らは共に便秘に伴って起こる事もあるが、人によってその感じ方は異なる。また当該品は頭痛が禁忌等ではな く便秘に伴う頭重に対する効果を期待するものであるので、頭痛症状の方が当該品を使用されても重篤な健康 被害のおそれはまず考えられません。 ・当該期間内における、関連する副作用情報等はありません。 | |
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