| 吉見製薬「コウカ」（用法用量誤記） (2011/12/28 - 666 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： コウカ 販売名： 吉見コウカ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 数量 出荷時期 25805601 29 2008年2月 【理由】 用法用量について、承認書上「大人（15歳以上）は1日量3ｇを、水約600mlをもって煮て 約400mlに煮つめ」となっているにも関わらず、添付文書に「大人は1日量１～3ｇにつき、 水約600mlをもって煮て約400mlに煮つめ」と記載した製品を出荷したため。 正：大人（15歳以上）は1日量3ｇを、水約600mlをもって煮て約400mlに煮つめ、滓をこ して取り去り、食前または食間3回に分服する。 誤：大人は1日量１～3ｇにつき、水約600mlをもって煮て約400mlに煮つめ滓をこして取 り去り、食前又は食間3回に分服する 【危惧される具体的な健康被害】 ・用法用量の箇所の用量を幅記載したため、１回服用量が承認内容よりも少なくなる可能 性があり、本来の有効性が弱まる可能性がありますが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 ・当該期間内における、関連する副作用情報等はありませんでした。 | |
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