| ＭＳＤ「テモダールカプセル」（承認規格不適合） (2011/12/14 - 807 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： なし 販売名： (1)テモダールカプセル１００ｍｇ (2)テモダールカプセル２０ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）テモダールカプセル１００ｍｇ（ＳＰ包装品） 対象ロット 出荷数量（１カプセル×５包） 出荷時期 Ｋ６０１Ｍ １３，３１７ 平成２１年１１月１７日 Ｋ６０２Ｍ １０，１４８ 平成２１年１１月２５日 Ｋ６０３Ｎ １３，４７１ 平成２２年 １月１８日 Ｍ６０１Ａ ６，５５６ 平成２２年 ４月 １日 Ｍ６０２Ｄ ５，６２６ 平成２２年 ６月２８日 Ｍ６０３Ｅ ２，９９１ 平成２２年 ７月１４日 Ｍ６０４Ｅ ３，８４４ 平成２２年 ７月２１日 Ｍ６０５Ｇ ７，１２５ 平成２２年 ８月２５日 Ｍ６０６Ｈ ８，８３０ 平成２２年 ９月１３日 Ｍ６０７Ｍ ２，３４８ 平成２２年１１月２４日 Ｍ６０８Ｍ ２，４７４ 平成２２年１２月 ２日 Ｍ６０９Ｍ １１，９５８ 平成２３年 １月２４日 Ｎ６０１Ｃ ３,５５１ 平成２３年 ３月３０日 Ｎ６０２Ｃ ６,７２５ 平成２３年 ４月１３日 （２）テモダールカプセル２０ｍｇ（ＳＰ包装品） 対象ロット 出荷数量（１カプセル×５包） 出荷時期 Ｋ５０１Ｍ １５，９１０ 平成２１年１１月２５日 Ｋ５０２Ｎ １７，３７５ 平成２１年１２月１４日 Ｍ５０１Ａ ８，４２０ 平成２２年 ４月１６日 Ｍ５０２Ｆ １７，３６８ 平成２２年 ８月 ５日 Ｍ５０３Ｍ ２，１７２ 平成２２年１２月 ３日 Ｍ５０４Ｍ １１，９３９ 平成２２年１２月１７日 Ｎ５０１Ｃ ３，０１５ 平成２３年 ３月３１日 Ｎ５０２Ｃ ７，０５３ 平成２３年 ４月１４日 【理由】 テモダールカプセル１００ｍｇのＳＰ包装品として最初に製造したロット（ロット番号Ｋ６０１Ｍ）において、 安定性試験２４ヵ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られましたので、当該ロットの自主回収 を行います。 調査によりＳＰ包装に用いたアルミフィルムに原因があることが判明しています。他のロットについては現在の ところ承認規格に適合していますが、同じアルミフィルムを用いた製品の溶出性が今後低下する可能性を否定で きないため、このアルミフィルムを使用して製造した全てのロットを合わせて自主回収致します。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出性低下の理由は、溶出試験においてカプセルが水に溶解する際にその成分であるゼラチンが薄い膜となっ て有効成分を覆ってしまうことにあります。弊社の調査では物理的な刺激や消化酵素の添加により、ゼラチン 膜が崩壊して、速やかに有効成分が試験溶液に溶解することを確認しております。内服した場合は、消化管の 運動や消化酵素の働きにより速やかに溶解すると考えられることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生 する可能性は極めて低いと考えられます。また、現在までに本件に関連すると思われる健康被害の報告は受け ていません。 | |
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