| 日本新薬「ビダーザ注射用１００ｍｇ」（製造管理上の問題） (2011/12/2 - 738 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： アザシチジン 販売名： ビダーザ注射用１００ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 出荷数量 出荷時期 100401 16,460本 平成23年8月25日 ～ 平成23年11月2日 【理由】 本製品の製造会社であるベン・ベニュー・ラボラトリーズ社（以下、ＢＶＬ社）製造施設の製造管理上 の問題点が見い出されたため、欧州医薬品審査庁（ＥＭＡ）は、予防措置として欧州における製品 の回収を推奨する勧告を発出しました。ＢＶＬ社製品を含め、国内で流通している本製品は、輸入後、 弊社工場で品質試験を実施し、承認規格に適合した製品を出荷しており、品質に問題ないことは確認し ておりますが、ＥＭＡの予防措置を受け、弊社のビダーザ注射用のうち、ＢＶＬ社で製造した当該ロッ トについては、予防的に自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製造ロットの製品について、健康被害の原因になる可能性はないと考えられます。 なお、これまでに当該製造ロットの製品の品質に起因する健康被害情報は入手しておりません。 | |
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