| 協和発酵キリン「ブスルフェクス点滴静注用60mg」（GMP管理上の不備） (2011/12/2 - 676 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 注射用ブスルファン 販売名： ブスルフェクス点滴静注用60 mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 出荷数量 出荷時期 10301V 1313本 平成22年 4月16日～平成22年 4月20日 10401V 1823本 平成22年 5月11日～平成22年 5月12日 10501V 1767本 平成22年 6月16日～平成22年 6月22日 10601V 1788本 平成22年 7月13日～平成22年 7月14日 10701V 1715本 平成22年 8月31日～平成22年 9月 1日 10901V 1648本 平成22年10月12日～平成22年10月13日 10902V 1814本 平成22年11月 9日～平成22年11月10日 10Y01V 1285本 平成22年12月14日～平成22年12月15日 11201V 1858本 平成23年 2月15日～平成23年 2月16日 11301V 2248本 平成23年 3月29日～平成23年 3月30日 11401V 1471本 平成23年 5月18日～平成23年 5月24日 11601V 252本 平成23年 6月21日 11602V 1915本 平成23年 6月21日～平成23年 6月22日 11603V 1935本 平成23年 7月12日～平成23年 7月13日 【理由】 欧州当局（EUROPEAN MEDICINES AGENCY）よりBen Venue Laboratories社で製造した製品に つき、製造管理にGMP管理上の不備が認められたため、回収を推奨するとの文書が公表されました。 対象製品の中には弊社のブスルフェクス点滴静注用60 mgも含まれております。 弊社では、欧州当局から勧告があったことを深く受け止め、弊社で製造販売するブスルフェクス 点滴静注用60 mgのうち、Ben Venue Laboratories社で製造したロットについて、予防的に自主 回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 欧州当局からの指摘は、製造管理にGMP管理上の不備が認められたとのことでしたが、弊社工場 にて、製品輸入後、品質試験を実施し、品質に問題ないことを確認しております。 そのため、人体に重篤な健康被害が生じる可能性はまずないと考えております。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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