| オーソクリニカルダイアグノスティックス「アルブミンキット」（測定結果が低い） (2011/11/22 - 756 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： アルブミンキット 販売名： ビトロス マイクロチップ mALB 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット：06-9973 出荷数量：31箱 出荷期間：平成22年10月20日～平成23年 4月19日 ロット：07-1151 出荷数量：29箱 出荷期間：平成23年 4月 7日～平成23年 8月22日 ロット：08-1350 出荷数量：14箱 出荷期間：平成23年 8月25日～平成23年10月27日 【理由】 本品は尿中のアルブミンを測定する体外診断用医薬品です。特定ロットのビトロス キャリブレーターキット24 を使用して、ビトロス マイクロチップ mALBのキャリブレーションを実施し、そのキャリブレーションに基づ き、測定を実施した場合、測定結果が期待値より低くなる可能性があることが、製造元の調査にて確認されま した。 そのため、国内に流通している対象ロットに関して自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な 健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。 | |
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