| シスメックス・ビオメリュー「連鎖球菌抗原キット」（凝集をおこす可能性） (2011/11/4 - 718 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 連鎖球菌抗原キット 販売名： スライデックスニューモキット 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット；1101103874 数量；99 出荷時期；平成23年4月11日～5月31日 【理由】 本製品は肺炎連鎖球菌抗原を検出する体外診断用医薬品です。当該キットの構成試薬であるR1 試薬が、肺炎連鎖球菌以外の菌種においても凝集をおこす可能性のあることが判明しました。 製造元で調査したところ、本ロットにおいてR1試薬に変性があることが確認されましたので、 自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 検体は、偽陽性と判定されてしまう可能性があります。しかし、測定結果の判定は患者の病歴 や他の関連する検査結果、臨床症状等に基づいて総合的に判断される為、本事例により健康被 害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。国内、海外においても、間違った診断がさ れた事例はありません。 | |
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