| 東ソー「血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット」（安定性不良） (2011/10/25 - 590 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット 販売名： Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」II（βＨＣＧ）標準液セット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1) 対象ロット：B733581 (2) 出荷数量 ：16箱 (2) 出荷時期 ：平成23年8月12日～10月5日 【理由】 安定性不良のため、当該製品ロットの測定値が製品に表示している表示値より低下していること が判明しましたので自主回収をいたします。 当該ロットの製品を使用して検量線を作成し、既知濃度コントロールを測定したとき、約２０％ 高く測定される場合があることを確認いたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該ロットの製品を使用した場合、βＨＣＧの測定結果が異常高値を示す恐れがありますが、疾病 の診断は、当該製品を使用した測定値のみではなく他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行 われることから、健康被害を生じる可能性は極めて低いものと考えております。 また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。 | |
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