| あすか製薬「ラベプラゾールナトリウム」（販売名表示誤り） (2011/10/19 - 799 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ラベプラゾールナトリウム 販売名： ラベプラゾールNa錠20mg「AA」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 C002A 14錠（PTP）×10 440箱 平成22年10月27日～平成23年4月18日 C003A 14錠（PTP）×10 30箱 平成23年8月31日 【理由】 140錠（14錠×10）包装のPTP裏面の販売名表示の一部が、『ラベプラゾールNa錠20mg「AA」』 でなく、『ラベプラゾールNa錠10mg「AA」』となっていることが確認されたため、当該包装形態 の製品を自主的に回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 誤表記があるのは、PTP裏面の最下段１行のみで、その他は全て正しく『ラベプラゾールNa錠20mg 「AA」』としており、10mg製剤として誤用される可能性は極めて少ないと考えております。 なお、ラベプラゾールNa錠の用法・用量は、非びらん性胃食道逆流症では1日1回10mg、 その他の適応症は1日1回20mgまでとなっております。万一、非びらん性胃食道逆流症の治療におい て10mg製剤として誤用された場合があったとしても、本剤は医師の管理のもとで投与され、副作用 症状が発生した場合においては適切な処置がとられることから、重大な健康被害が発生する可能性は 極めて低いと考えます。 現在までのところ、本件による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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