| アリーア メディカル「淋菌抗原キット」（偽陽性が起きる割合が高 い） (2011/10/19 - 743 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 淋菌抗原キット 販売名： クリアビュー ゴノレア 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （2回用） ロット番号；GON0060005 出荷数；787個 ロット番号；GON0110003 出荷数；294個 ロット番号；GON0120009 出荷数；85個 （2回用）合計1166個 （20回用） ロット番号；GON0060007 出荷数；174個 ロット番号；GON0060008 出荷数；303個 ロット番号；GON0110004 出荷数；408個 ロット番号；GON0120004 出荷数；80個 ロット番号；GON0120008 出荷数；20個 ロット番号；GON0120010 出荷数；400個 （20回用）合計1385個 総計 2551個 出荷時期；平成22年11月24日から平成23年9月8日 【理由】 顧客より偽陽性の苦情を受け、弊社及び製造元で調査したところ、当該ロットにおいて偽陽性が 起きる割合が高いことが判明しました。 そのため自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 製造後8カ月以降に使用した場合、非淋菌感染者の場合で陽性と判定される可能性がありますが、 本品は、他の検査結果及び臨床症状を考慮して判断されることから、当該事象により重篤な健康 被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。 | |
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