| セティ・メディカルラボ「エストラジオールキット」（製造工程等の詳細が不明） (2011/9/21 - 765 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： エストラジオールキット 販売名： リアコート・エストラジオール・US 対象ロット、数量及び出荷時期 ロット：1408483 出荷数量：１キット 出荷日：2011年7月22日 ロット：1408483 出荷数量：１キット 出荷日：2011年8月09日 ロット：1408483 出荷数量：１キット 出荷日：2011年8月23日 ロット：1410654 出荷数量：１キット 出荷日：2011年8月23日 【理由】 本製品は製造工程で数社の海外製造所を経由しております。 今回、その中の１つの工場の製造工程等の詳細が不明で、承認書に規定した製造方法にした がって製造されていたか確認できない為、自主回収致します。 尚、回収の対象とするLotは、過去に出荷した本製品の有効期限を確認したところ、有効期限 内である対象ロットとして「1410654」「1408483」の２ロットが該当しました。 有効期限が切れた製品は体外診断薬としての機能を持たない為、既に廃棄され、使用される 可能性は無いと考える事から、取り急ぎこの２ロットを回収対象と致しました。 有効期限が切れた製品の販売先医療機関には情報提供し、必要であれば回収の措置等を講じます。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は国内製造所にて全てのLotに関して性能に関する品質管理試験を行っており、 測定性能には問題が無い事を確認しています。従って重篤な健康被害の可能性はまず 無いと考えます。 | |
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