| テルモ「自己検査用グルコースキット」（測定を開始しない） (2011/9/13 - 713 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 自己検査用グルコースキット 販売名： メディセーフフィットチップ 対象ロット、数量及び出荷時期 コード番号：ＭＳーＦＣ０３０ 対象ロット：１１０５１３０１ 出荷数量：２０５０個 出荷時期：平成２３年６月７日 から 平成２３年７月１３日 【理由】 医療機関より、専用のグルコース測定器に当該チップをセットした時に、セルフチェック機能 により測定を開始しない不具合が発生したとの指摘がありました。 調査の結果、チップの破損が発見されたため、対象ロットにつきまして自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 チップが破損している場合は、専用のグルコース測定器にセットするとセルフチェック機能に より測定が開始されないため、測定する前に確認することができます。 また、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されます。 以上より、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。なお、現在まで に健康被害が発生したとの報告は受けておりません。 | |
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