| 田辺三菱製薬「フルフェナジンデカン酸エステル注射液」（承認規格不適合） (2011/9/7 - 805 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： フルフェナジンデカン酸エステル注射液 販売名： フルデカシンキット筋注２５ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 出荷数量 出荷時期 Ｒ０５３ １，７７４個 2010/6/2～2010/8/18 Ｓ０５５ １，１６２個 2010/8/9～2010/10/4 【理由】 フルデカシンキット筋注２５ｍｇの長期安定性試験（14ヶ月）において、純度試験（類縁物質） が通常より高い値を示したため、有効期限が残存している全ロットの参考品について純度試験 （類縁物質）を実施した結果、承認規格に適合しない製品合計２ロットを回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 今回増加した類縁物質は既知物質であり、マウスにおける毒性は、有効成分フルデカシンより低い ことが報告されているため、健康被害が発生する可能性は低いと考えております。また、現在まで に本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。 | |
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