| ベックマン・コールター「血液検査用ヘモグロビンライズ」（高バックグラウンド） (2011/9/5 - 713 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 血液検査用ヘモグロビンライズ 販売名： ＤｘＨ セルライズ 対象ロット、数量及び出荷時期 ＤｘＨ セルライズ １Ｌ 対象ロット：Ｌｏｔ.７１０００３ 数量：３個 出荷期間 ：２０１１年５月１８日～２０１１年５月２５日 ＤｘＨ セルライズ ５Ｌ 対象ロット：Ｌｏｔ.７１０００２ 数量： ４４個 出荷期間 ：２０１０年１２月１日～２０１１年３月３日 対象ロット：Ｌｏｔ.７１０００４ 数量： ３６個 出荷期間 ：２０１１年３月２４日～２０１１年５月１１日 対象ロット：Ｌｏｔ.７１１００１ 数量： １３個 出荷期間 ：２０１１年３月３日～２０１１年５月２５日 【理由】 外国製造元より、対象ロットにおいてバックグラウンド（ブランク値）が高くなる可能性に ついての報告がありました。 高バックグラウンドの程度は小さく、規格範囲内であり、毎日実施される使用前のチェック でも問題はありません。 現在まで、国内では同事象の報告はありませんが、内容を評価した結果、品質保証の観点から 自主回収することに決定いたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 予期せずバックグラウンドが高くなった場合でも、装置起動時の動作チェックや精度管理に係 る測定でエラーとなり、検体測定前に確認することができます。 また、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、 重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。 | |
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