| シスメックス・ビオメリュー「 ブドウ球菌キット」（偽陽性判定の可能性） (2011/9/5 - 790 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ブドウ球菌キット 販売名： スライデックス スタフ プラス キット 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット:1011103570 数量 :3キット 出荷時期 :平成23年6月13日～6月29日 【理由】 本製品は黄色ブドウ球菌を検出する体外診断用医薬品です。海外で、当該キットの構成試薬 であるR1試薬が、黄色ブドウ球菌以外の菌種においても凝集をおこす可能性のあることが判 明し、製造元で調査したところ、本ロットのR1試薬に含まれる抗体に変性があることが確認 されましたので、自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 検体は、偽陽性と判定されてしまう可能性があります。 しかし、測定結果の判定は、患者の病歴や他の関連する検査結果、臨床症状等に基づいて総合的 に判断されるため、本事例により健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。 また、国内では同様の事例は報告されておりません。 | |
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