| バイエル薬品「ホスレノールチュアブル錠」（承認規格不適合） (2011/8/9 - 643 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 炭酸ランタン水和物 販売名： (1)ホスレノールチュアブル錠250mg (2)ホスレノールチュアブル錠500mg 対象ロット、数量及び出荷時期 (1)ホスレノールチュアブル錠250mg 包装形態 対象ロット 出荷数量 出荷時期 PTP 100錠（10錠×10） J247 3,103箱 2010/11/01～2010/11/04 J248 3,157箱 2010/11/04～2010/11/10 J249 3,144箱 2010/11/10～2010/11/15 J250 3,142箱 2010/11/15～2010/11/24 J251 3,137箱 2010/11/24～2010/11/26 PTP 500錠（10錠×50） J238 627箱 2010/10/13～2010/10/18 J239 624箱 2010/10/18～2010/10/20 J240 620箱 2010/10/20～2010/10/22 J241 622箱 2010/10/22～2010/10/26 J242 623箱 2010/10/26～2010/10/28 J243 626箱 2010/10/28～2010/11/01 J244 610箱 2010/11/01～2010/11/01 J245 627箱 2010/11/01～2010/11/04 J246 633箱 2010/11/04～2010/11/08 J255 640箱 2010/11/08～2010/11/11 J256 631箱 2010/11/11～2010/11/15 J257 633箱 2010/11/15～2010/11/17 J258 637箱 2010/11/17～2010/11/24 (2)ホスレノールチュアブル錠500mg 包装形態 対象ロット 出荷数量 出荷時期 PTP 90錠（6錠×15） JPR0285 1,175箱 2010/12/15～2010/12/20 JPR0286 1,255箱 2010/12/20～2011/01/05 JPR0301 1,309箱 2011/01/05～2011/01/06 【理由】 長期安定性試験の１２ヶ月経過品（ロット番号：J249、 2010年7月16日製造）に ついて溶出試験を実施したところ、承認規格（30分後溶出率：80％以上）に適合し ない結果が得られました。 原因調査の結果、賦形剤の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが推察された ため、同一賦形剤で製造されたロットを自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本剤は噛み砕いて服用するチュアブル錠であり、砕いた錠剤を使用した溶出試験では、 溶出遅延は起こらないことを確認しております。したがいまして、本件に関連した健 康被害が発生する可能性は低いと考えております。 また、現在まで本件に関連すると考えられる健康被害の報告はありません。 | |
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