| アルフレッサ ファーマ「トフラニール錠２５ｍｇ」（承認規格不適合） (2011/8/5 - 794 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 日本薬局方 イミプラミン塩酸塩錠 販売名： トフラニール錠２５ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 製造販売元 ------------------------------------------------------------------------------------------------ PTP200T P0089 17,394 2009.11.27～2009.12. 2 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP200T P0090 17,485 2009.12. 2～2010. 1. 7 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP200T P0091 17,167 2010. 1. 7～2010. 4. 1 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP200T P0092 17,667 2010. 4. 1～2010. 6. 1 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP200T P0094 8,826 2010. 6. 1～2010. 7. 2 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP200T P0095 6,960 2010. 7. 2～2010. 8. 2 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP200T P0096 5,405 2010. 8. 2～2010. 8.25 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP200T P0097 398 2010. 8.25～2010. 8.30 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP200T CY29 4,196 2010. 8.31～2010. 9. 1 アルフレッサ ファーマ株式会社 PTP200T CN17 16,876 2010. 9. 1～2010.11.17 アルフレッサ ファーマ株式会社 PTP200T CE07 9,123 2010.11.15～2010.12.15 アルフレッサ ファーマ株式会社 PTP1000T P0087 3,458 2009.11.27～2010. 1.20 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP1000T P0088 3,457 2010. 1.20～2010. 6. 2 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP1000T P0094 601 2010. 6. 2～2010. 6.28 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP1000T P0095 1,393 2010. 6.28～2010. 8.27 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP1000T P0096 32 2010. 8.27～2010. 8.30 ノバルティス ファーマ株式会社 PTP1000T CY29 2,355 2010. 8.31～2010.12. 1 アルフレッサ ファーマ株式会社 PTP1000T CE07 1,048 2010.12. 1～2011. 1.12 アルフレッサ ファーマ株式会社 バラ1000T P0086 3,336 2009.12. 1～2010. 5. 6 ノバルティス ファーマ株式会社 バラ1000T P0094 1,099 2010. 5. 6～2010. 8. 2 ノバルティス ファーマ株式会社 バラ1000T P0095 308 2010. 8. 2～2010. 8.27 ノバルティス ファーマ株式会社 バラ1000T CY30 1,124 2010. 8.31～2010.12. 1 アルフレッサ ファーマ株式会社 バラ1000T CE08 547 2010.12. 1～2011. 2. 2 アルフレッサ ファーマ株式会社 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 合計 16ロット 140,255 箱 【理由】 本剤の長期安定性試験サンプルについて、溶出試験を実施したところ、一部ロット(P0087,P0088) で承認規格（60分後溶出率：75%以上）に適合しないとの結果が得られました。さらに、市場にあ る使用期限内ロットの参考品について溶出試験を実施したところ、１ロット(P0094)において承認 規格に適合しない結果が得られたため、該当ロットと同一製造条件下で製造された16ロットにつ いて自主回収を行うことといたしました。 なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、定量試験における含量は承認規格内であるこ とを確認しており、本剤の溶出率の低下により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 なお、本件に関して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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