| アボットジャパン「ペプチドキット」（高い測定値） (2011/7/27 - 769 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般的名称： Ｃ‐ペプチドキット 販売名 ： アーキテクト・Ｃ‐ペプチド 対象ロット、数量及び出荷時期 (1) 対象ロット ：03610K000 数量 ：64キット 出荷時期 ：平成23年03月10日～平成23年04月20日 (2) 対象ロット ：00110L000 数量 ：44キット 出荷時期 ：平成23年04月20日～平成23年05月09日 (3) 対象ロット ：01711A000 数量 ：152キット 出荷時期 ：平成23年05月10日～平成23年07月01日 【理由】 対象ロットにおいて、一部の患者検体、及び市販コントロールで誤って高い測定値となる可能性 があることが判明したため、対象ロットの自主回収を実施いたします。 なお、弊社の専用コントロールでは、高値傾向は認められておりません。 【危惧される具体的な健康被害】 対象ロットを使用した場合、市販コントロールが管理範囲を外れる、患者検体の測定で偽高値 を示す可能性があります。 市販コントロールが使われている検査室では、市販コントロールが管理範囲を外れた場合、測 定が無効となるため、患者検体の測定値が臨床に報告されることはありません。 専用コントロールや市販コントロールが管理範囲を外れることがなく、患者検体の誤った高い 測定値が臨床に報告された場合でも、診断は、C-ペプチドの測定結果のみでなく、他の関連す る検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健 康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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