| アルフレッサファーマ「ネスコートＶＬ」（試薬中に結晶が析出） (2011/6/22 - 800 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 血液検査用総ビリルビンキット 販売名： ネスコートＶＬ Ｔ‐ＢＩＬ 対象ロット、数量及び出荷時期 コード番号：９６４５６９ 規格 ：Ｒ１ ９０ｍＬＸ６ Ｇタイプ 該当ロット：ＱＬ０７ 対象数量 ：８１セット 出荷時期 ：平成23年5月24日 コード番号：９７０６２３ 規格 ：Ｒ１ ９０ｍＬＸ４ Ｇタイプ 該当ロット：ＱＵ１０ 対象数量 ：１５セット 出荷時期 ：平成23年6月3日 コード番号：５１１３４８ 規格 ：Ｒ１ ９０ｍＬ×４ Ｇタイプ 該当ロット：３１１０２１ 対象数量 ：８９セット 出荷時期 ：平成23年2月21日 【理由】 医療機関から、ネスコートＶＬ Ｔ‐ＢＩＬ Ｒ１ ９０ｍＬＸ６ Ｇタイプで、試薬中に結晶 が析出しているという報告があったため、当該ロットの弊社参考品を調査したところ、同じく 試薬中に結晶の析出が確認されました。この結晶は添加物の結晶と考えられ、特定のロットの添 加物によるものと判断されましたので、特定のロットの添加物を使用した製品のロットを自主回 収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 析出した結晶が測定機の試薬プローブに詰まった場合、測定値に影響を与える可能性がありま すが、当該製品の添付文書において、全般的な注意事項として、測定結果に基づく臨床診断は 他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断していただくようお知らせしてお ります。従いまして、健康被害に結びつくおそれは極めて低いと考えられます。なお、現在ま で健康被害の報告は受けておりません。 | |
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