| トーアエイヨー「グリメピリド錠」（規格不適合） (2011/6/2 - 746 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： グリメピリド錠 販売名： グリメピリド錠1mg「モチダ」 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 100錠（PTP） KM001 5,811 2010.11.01 KM003 5,823 2010.11.01 KC004 8,302 2010.12.20 KC005 8,564 2010.12.20 500錠（PTP） KM002 1,611 2010.11.01 KM003 206 2010.11.01 500錠（バラ） KM001 300 2010.11.01 2錠（PTP） KM001 30,000 2010.11.01 【理由】 本剤について25℃60％RHの長期安定性試験を実施したところ、承認規格内ではあるが溶出 の低下が認められた。 当該製品の参考品について試験を実施したところ、複数ロットにおいて規格に適合しない結 果が得られたため、現在、市場に流通している全ての1mg錠を自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり重篤 な健康被害が発生する可能性は考えられない。 また、現時点で本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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