| サノフィパスツール「アクトヒブ」（異物混入） (2011/3/16 - 752 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体） 販売名： アクトヒブ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 E0771 104,649 平成22年09月16日 E0897 102,209 平成22年09月16日 E0962 105,611 平成22年10月12日 E1033 104,809 平成22年11月05日 E1065 101,589 平成22年11月05日 E1160 103,829 平成22年11月05日 E1174 100,794 平成22年11月05日 E1200 105,604 平成22年11月12日 E1201 101,406 平成22年11月24日 E1235 104,349 平成22年12月03日 E1236 100,539 平成22年12月06日 G1018 104,919 平成23年01月11日 G1030 102,196 平成23年01月28日 1箱中に、1バイアル1回分：1本、溶剤（0.4％塩化ナトリウム液）0.5ｍL ：1本（容器：25G 5/8ステンレス注射 針つきガラス製注射器）。 【理由】 医療機関においてロット番号E1065に添付されていた溶剤シリンジ内に黒色異物が混入・付着 しているものが発見されました。そのため、異物混入が認められた溶剤シリンジと同一のシリ ンジロットを使用した溶剤シリンジが添付されている製品について回収を行うこととしました。 【危惧される具体的な健康被害】 医療機関において発見されました黒色異物は、生物由来でないことを確認しており、異物は目 視可能な大きさで、医療機関において使用時に外観上確認可能であり、被接種者に接種される 可能性はほとんどないと考えられます。また、異物の混入・付着が認められた添付溶剤のシリ ンジ部材については、滅菌工程後、無菌条件で操作されており、無菌性は担保されています。 これらのことにより、回収理由に起因して、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 | |
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