| ファイザー「プロ・バンサイン錠」（承認規格不適合） (2011/3/9 - 743 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： プロパンテリン臭化物 販売名： プロ・バンサイン錠１５ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 包装形態 出荷数量（ケース） 出荷時期 09AP001A 500錠（SP） 598 平成21年5月29日 ～ 平成21年9月1日 09AP002A 500錠（SP） 1,118 平成21年8月20日 ～ 平成22年4月1日 09AP003A 500錠（SP） 316 平成22年2月26日 ～ 平成22年4月27日 09AP004A 500錠（SP） 1,113 平成22年3月31日 ～ 平成22年10月5日 09AP005A 500錠（SP） 1,025 平成22年8月17日 ～ 平成23年2月14日 対象ロット 包装形態 出荷数量（ケース） 出荷時期 09AP001B 100錠（瓶） 2,498 平成21年2月26日 ～ 平成21年10月19日 09AP003B 100錠（瓶） 499 平成21年10月19日 ～ 平成22年7月6日 09AP003D 100錠（瓶） 3,500 平成21年11月11日 ～ 平成22年11月29日 09AP005B 100錠（瓶） 492 平成22年10月4日 ～ 平成22年12月13日 【理由】 本製剤の経時的安定性試験サンプル（ロット09AP001A）について、溶出試験を実施したところ、 承認規格に適合しない結果が得られましたため、ロット09AP001Aと同一製造条件下で製造された 使用期限内の9ロットについて、自主回収を行うことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。溶出が遅いことによる 吸収の遅延が考えられますが、定量試験における含量は承認規格内であることを確認しており 本剤により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 | |
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