| ロシュ・ダイアグノスティックス「コバス試薬Ca」（再現性不良） (2011/3/8 - 759 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： カルシウムキット 販売名： コバス試薬 Ca 対象ロット、数量及び出荷時期 コバス試薬 Ca 統一商品コード：518-681715 対象ロット：630204-011, 630204-012, 630204-013 数量：302キット 出荷時期：平成22年9月30日～平成23年1月12日 コバスシステム コバス試薬 Ca 統一商品コード：518-640460 対象ロット：630204-011, 630204-012, 630204-013, 630204-014 数量：457キット 出荷時期：平成22年9月30日～平成23年2月25日 【理由】 対象ロットの使用先より、測定値の再現性不良の指摘を受けたこと、および外国製造元より、対象 ロットにおいて測定値に再現性不良を示す可能性があるとの報告を受けたことから、自主回収を行 なうことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象の発生により測定値が本来より高値あるいは低値で報告される可能性がありますが、測定結 果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、測定 結果がただちに健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考えられます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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