| アイロム製薬「アムロジピンベシル酸塩錠」（承認規格不適合） (2011/3/2 - 747 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： アムロジピンベシル酸塩錠 販売名： (1)アムロジピン錠２．５ｍｇ「ＲＬＬ」 (2)アムロジピン錠５ｍｇ「ＲＬＬ」 対象ロット、数量及び出荷時期 アムロジピン錠２．５ｍｇ「ＲＬＬ」 対象ロット 製造年月 出荷数量 出荷時期 A1A85 1 2008年 5月 100錠 2,000箱 2008年 7月 2日 A1A85 2 2008年 5月 1000錠 200箱 2008年 7月 2日 A1A85 3 2008年 5月 100錠 2,569箱 2008年 7月15日 A1A85 4 2008年 5月 1000錠 264箱 2008年 7月15日 A2A86 1 2008年 6月 100錠 4,508箱 2008年 9月17日 A2A86 2 2008年 6月 1000錠 452箱 2008年 9月17日 A3A87 1 2008年 7月 100錠 2,667箱 2009年 5月13日 A3A87 2 2008年 7月 1000錠 650箱 2009年 5月13日 A1AA9 1 2010年 9月 100錠 3,801箱 2010年12月22日 A1AA9 2 2010年 9月 1000錠 540箱 2010年12月22日 アムロジピン錠５ｍｇ「ＲＬＬ」 対象ロット 製造年月 出荷数量 出荷時期 A1A85 1 2008年 5月 100錠 2,166箱 2008年 7月 2日 A1A85 2 2008年 5月 1000錠 219箱 2008年 7月 2日 A2A85 1 2008年 5月 100錠 2,505箱 2008年 7月15日 A2A85 2 2008年 5月 1000錠 253箱 2008年 7月15日 A3A85 1 2008年 5月 100錠 1,308箱 2008年 8月 5日 A3A85 2 2008年 5月 1000錠 300箱 2008年 8月 5日 A4A86 1 2008年 6月 100錠 2,391箱 2008年 9月 2日 A4A86 2 2008年 6月 1000錠 240箱 2008年 9月 2日 A5A87 1 2008年 7月 100錠 2,585箱 2008年 9月 2日 A5A87 2 2008年 7月 1000錠 260箱 2008年 9月 2日 A6A87 1 2008年 7月 100錠 2,440箱 2008年 9月 2日 A6A87 2 2008年 7月 1000錠 246箱 2008年 9月 2日 A7A87 2008年 7月 1000錠 461箱 2008年11月21日 A8A87 1 2008年 7月 100錠 540箱 2008年11月21日 A8A87 2 2008年 7月 1000錠 337箱 2008年11月21日 A9A87 2008年 7月 100錠 4,011箱 2008年11月21日 1AA88 1 2008年 8月 100錠 3,189箱 2009年 4月 7日 1AA88 2 2008年 8月 1000錠 160箱 2009年 4月 7日 11A88 2008年 8月 1000錠 497箱 2009年 4月 7日 12A88 1 2008年 8月 100錠 1,959箱 2009年 4月14日 12A88 2 2008年 8月 1000錠 288箱 2009年 4月14日 13A88 2008年 8月 1000錠 423箱 2009年 4月14日 14A88 2008年 8月 1000錠 487箱 2009年 4月14日 15A89 2008年 9月 100錠 3,272箱 2009年 5月13日 16A89 1 2008年 9月 100錠 1,269箱 2009年 5月13日 16A89 2 2008年 9月 1000錠 292箱 2009年 5月13日 17A80 2008年10月 1000錠 407箱 2009年 5月13日 A1AA7 2010年 7月 100錠 3,191箱 2010年12月22日 A3AA7 2010年 7月 1000錠 415箱 2010年12月27日 【理由】 同じ製造所で製造している『アムロジピン錠２．５ｍｇ「ＲＬＬ」』の日本国内における販売を 開始した製品３ロット（ロット番号A1A85，A2A86，A3A87）の長期安定性試験（30箇月目） の純度試験において、３ロット中１ロットが類縁物質の一部に承認規格に適合しない結果が得ら れました。 また、『アムロジピン錠５ｍｇ「ＲＬＬ」』についても処方割合が２．５ｍｇ錠と同一であるた め、使用期限内の対象ロットについて自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該長期安定性試験で承認規格に適合しない結果が得られた分解生成物はAmlodipine-Pyranose であることが特定されており、この分解生成物は「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関 するガイドラインについて」（平成９年６月２３日 薬審第５３９号）において、最大１日投与量 （１日に投与される原薬の量）10mgに対する閾値が0.5%以下であることが確認されています。 また、米国薬局方（ＵＳＰ）に収載されておりますアムロジピンベシル酸塩錠の当該分解生成物の 許容基準（0.5%）以下でもあるため、健康への影響は極めて少ないものと考えております。 また、現在までに健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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