| キッセイ薬品工業「オザグレルナトリウム」（遮光袋のシール不完全） (2011/2/26 - 804 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： オザグレルナトリウム 販売名： キサンボンS注射液20mg 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：XCP01 出荷数量：50アンプル包装品 575箱（28,750アンプル） 出荷時期：2010年11月22日～2011年2月24日 【理由】 医療機関より、本製品アンプルを包んでいる遮光袋のシール不完全が認められたとの連絡が ありました。製造記録等を調査した結果、上記ロットの製造においてシール不完全品が混入 している可能性が高いため、上記ロットを対象として自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 個装箱内に収納されている場合は光に曝露されませんので、シール不完全品であっても品質低下 を生じる恐れはありません。個装箱から取り出された状態で、仮に遮光袋の上部シールが一部不 完全なものでも、シール不完全箇所から光に曝露される可能性は低く、光曝露により光分解物が 直ちに生じる可能性は低いものと推察され、健康被害が発生する恐れは低いものと思われます。 なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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