| 東和薬品「セラペプラーゼ」（有効性に疑問） (2011/2/25 - 771 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般的名称： セラペプターゼ 販売名 ： (1)バザロイン錠 (2)バザロイン錠１０ (3)バザロイン錠５ｍｇ (4)バザロイン錠１０ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）バザロイン錠 ロット番号：使用期限内の全ロット 包装：１００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（バラ） （２）バザロイン錠１０ ロット番号：使用期限内の全ロット 包装：１００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（バラ） （３）バザロイン錠５ｍｇ ロット番号：使用期限内の全ロット 包装：１００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（バラ） （４）バザロイン錠１０ｍｇ ロット番号：使用期限内の全ロット 包装：１００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（バラ） 【理由】 セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーが平成７年の再評価結果に基づき製 造販売後臨床試験を実施していましたが、プラセボとの間に有意差を示すことができず、 製造販売を中止し、市場より自主回収に至っております。 これを受けて、同成分の本剤も同じく、製造販売を中止し、市場より自主回収致します。 【危惧される具体的な健康被害】 本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、 医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるも のではありません。 | |
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