| 日医工「トコフェロールニコチン酸エステルカプセル」（承認規格不適合） (2011/2/24 - 727 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： トコフェロールニコチン酸エステルカプセル 販売名： ニチEネートカプセル100mg（旧販売名 ニチEネートカプセル） 対象ロット、数量及び出荷時期 全ロット（2008/7/11～2011/2/18出荷分） 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 10×10（PTP） CU0501 21,528 10×10（PTP） DU2201 11,991 10×10（PTP） JU3001 1,955 10×10（PTP） LU2501 9,536 10×10（PTP） AC1301 7,892 10×10（PTP） BC1301 4,457 10×10（PTP） BC1601 23,455 10×10（PTP） BC1701 4,952 10×10（PTP） CC1601 9,960 10×10（PTP） BT1401 2,997 10×10（PTP） CT2601 2,959 10×10（PTP） CT2701 5,596 10×10（PTP） DT0601 5,055 10×10（PTP） DT0701 6,446 10×10（PTP） DT2001 3,968 10×10（PTP） DT2101 4,000 10×10（PTP） ET1101 3,969 10×10（PTP） ET1201 3,999 10×10（PTP） ET1301 3,928 10×10（PTP） ET2501 4,000 10×10（PTP） ET2601 3,930 10×10（PTP） FT0301 3,999 10×10（PTP） FT0401 4,000 10×10（PTP） FT2501 3,930 10×10（PTP） FT2601 4,000 10×10（PTP） FT2701 3,999 10×10（PTP） GT0801 3,930 10×10（PTP） GT2601 3,930 10×10（PTP） GT2701 4,000 10×10（PTP） HT0701 3,989 10×10（PTP） KT1301 4,111 10×10（PTP） LT0301 1,619 10×10（PTP） LT0401 3,299 10×10（PTP） AN0501 3,299 10×10（PTP） AN0601 3,099 10×10（PTP） AN1401 2,800 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 10×100（PTP） CU0601 2,364 10×100（PTP） DU2201 740 10×100（PTP） DU2301 2,342 10×100（PTP） EU2201 2,013 10×100（PTP） FU2601 2,003 10×100（PTP） GU0801 2,003 10×100（PTP） GU0901 2,220 10×100（PTP） HU1201 1,820 10×100（PTP） HU1301 2,284 10×100（PTP） IU2001 1,567 10×100（PTP） IU2101 2,295 10×100（PTP） JU3001 1,891 10×100（PTP） LU2501 844 10×100（PTP） LU2503 298 10×100（PTP） LU2601 2,268 10×100（PTP） AC1301 871 10×100（PTP） AC1401 1,319 10×100（PTP） AC2401 2,327 10×100（PTP） AC2501 2,360 10×100（PTP） BC1301 1,501 10×100（PTP） BC1401 2,315 10×100（PTP） BC1701 1,778 10×100（PTP） BC2001 2,267 10×100（PTP） BC2101 2,349 10×100（PTP） BC2401 2,231 10×100（PTP） CC0901 2,353 10×100（PTP） CC1001 1,170 10×100（PTP） CC1401 2,309 10×100（PTP） CC1501 2,341 10×100（PTP） CC1601 244 10×100（PTP） KC3001 1,299 10×100（PTP） KC3101 1,433 10×100（PTP） KC3201 1,350 10×100（PTP） AT0801 1,665 10×100（PTP） BT1201 1,571 10×100（PTP） BT1401 1,191 10×100（PTP） CT2601 1,594 10×100（PTP） CT2701 1,224 10×100（PTP） DT0601 1,296 10×100（PTP） DT0701 1,249 10×100（PTP） DT2001 1,499 10×100（PTP） DT2101 1,499 10×100（PTP） ET1101 1,442 10×100（PTP） ET1201 1,436 10×100（PTP） ET1301 1,467 10×100（PTP） ET2501 1,490 10×100（PTP） ET2601 1,316 10×100（PTP） FT0301 1,341 10×100（PTP） FT0401 1,518 10×100（PTP） FT2501 1,293 10×100（PTP） FT2601 1,310 10×100（PTP） FT2701 1,413 10×100（PTP） GT0801 1,385 10×100（PTP） GT2601 1,346 10×100（PTP） GT2701 1,315 10×100（PTP） HT0701 1,300 10×100（PTP） HT2101 1,661 10×100（PTP） HT2201 1,508 10×100（PTP） JT0401 1,951 10×100（PTP） JT0501 1,698 10×100（PTP） JT2901 1,656 10×100（PTP） JT3001 1,281 10×100（PTP） KT1301 596 10×100（PTP） LT0301 1,041 10×100（PTP） LT0401 1,513 10×100（PTP） AN0501 1,440 10×100（PTP） AN0601 1,247 10×100（PTP） AN1401 1,370 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 1000（バラ） CU0502 197 1000（バラ） DU2202 295 1000（バラ） EU2202 257 1000（バラ） FU2602 300 1000（バラ） GU0802 294 1000（バラ） HU1202 481 1000（バラ） IU2002 778 1000（バラ） JU3002 199 1000（バラ） LU2502 179 1000（バラ） AC1302 647 1000（バラ） AC1402 979 1000（バラ） BC1302 378 1000（バラ） CC1002 1,189 1000（バラ） CC1602 973 1000（バラ） KC3002 374 1000（バラ） KC3102 400 1000（バラ） KC3202 380 1000（バラ） BT1202 200 1000（バラ） BT1402 200 1000（バラ） CT2702 100 1000（バラ） DT0602 99 1000（バラ） DT0702 100 1000（バラ） DT2002 200 1000（バラ） DT2102 179 1000（バラ） ET1102 200 1000（バラ） ET1202 200 1000（バラ） ET1302 199 1000（バラ） ET2502 200 1000（バラ） ET2602 200 1000（バラ） FT0302 190 1000（バラ） FT0402 200 1000（バラ） FT2502 190 1000（バラ） FT2602 200 1000（バラ） FT2702 194 1000（バラ） GT0802 186 1000（バラ） GT2602 200 1000（バラ） GT2702 200 1000（バラ） HT0602 200 1000（バラ） HT0702 180 1000（バラ） HT2102 299 1000（バラ） HT2202 280 1000（バラ） JT0502 299 1000（バラ） JT2902 229 1000（バラ） LT0302 170 1000（バラ） LT0402 170 1000（バラ） AN0502 170 1000（バラ） AN0602 190 1000（バラ） AN1402 220 【理由】 当該製品の保存参考品について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しないロットがあ ることが判明しました。 このロットと同じ製造条件で製造したロットも合わせて自主回収することにいたしました。 なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率が、規格値より若干低いことから吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であ り、治療への影響は少ないと考えております。本剤の溶出率の低下による副作用等の健康被 害が発生する可能性は少ないと考えております。 なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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