| 共和薬品工業「セラペプラーゼ」（有効性に疑問） (2011/2/24 - 863 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： セラペプラーゼ 販売名： (1)ケジフェン錠 (2)ケジフェン錠５ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）ケジフェン錠 ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000錠（バラ） （２）ケジフェン錠５ｍｇ ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000錠（バラ） 【理由】 セラペプターゼ製剤につきましては、再評価結果に基づき、先発メーカーが平成７年に製造販売 後臨床試験を実施していましたが、プラセボとの間に有意差を示すことができず、製造販売を中 止し、市場からの自主回収に至っております。これを受けて、同成分の本剤も同じく、製造販売 を中止し、市場より自主回収致します。 【危惧される具体的な健康被害】 本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、 医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるも のではありません。 また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤 の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。 | |
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