| 日医工ファーマ「セラペプターゼ」（有効性に疑問） (2011/2/24 - 785 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： セラペプターゼ 販売名： (1)イルザイム錠5mg（旧販売名：イルザイム錠） (2)イルザイム錠10 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）イルザイム錠 ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10） 1000錠（10錠×100） 1000錠（バラ） （２）イルザイム錠5mg ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10） 1000錠（10錠×100） 1000錠（バラ） （３）イルザイム錠10 ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10） 1000錠（10錠×100） 1000錠（バラ） 【理由】 セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較試験 を実施した結果、有効性においてプラセボとの間に有意差を示すことができず自主回収に至った ことを受け、同成分の本剤も同じく自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところで すが、医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害 が生じるものではありません。 また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、 本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。 | |
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