| ニプロジェネファ「セラペプターゼ」（有効性に疑問） (2011/2/24 - 830 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 日本薬局方 セラペプターゼ 販売名： (1)シマターゼ (2)シマターゼ錠５ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）シマターゼ 包装形態：100錠（PTP） 1000錠（PTP） 1000錠（バラ） 対象ロット：全ロット （２）シマターゼ錠５ｍｇ 包装形態：100錠（PTP） 1000錠（PTP） 1000錠（バラ） 対象ロット：全ロット 【理由】 セラペプターゼ製剤は1995年に厚生省(当時)から再評価結果が通知され、現在の効能・効果が 確認されました。 その際、次の再評価指定までの資料整備が条件とされ、先発会社においてプラセボを対照とし た二重盲検比較試験が実施されましたが、プラセボとの間に有意差を示せず、再試験も検討さ れましたが、その実施も困難との結論に達し、自主回収が開始されました。これを受けて、弊 社製品についても同様に市場から自主回収を行うことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本件については、先発医薬品と同様、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧 されるところですが、医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大 な健康被害を生じるものではありません。 また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。 よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。 | |
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