| 持田製薬「ヘパリンカルシウム」（一部試験未実施） (2011/2/24 - 847 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ヘパリンカルシウム 販売名： ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態 0.2ｍL×10筒 LotNo 出荷数（箱） 出荷開始日 004 2,448 平成22年2月9日 005 2,439 平成22年4月6日 006 2,732 平成22年5月6日 007 2,838 平成22年6月8日 008 2,959 平成22年7月8日 009 3,027 平成22年8月2日 010 3,072 平成22年8月30日 011 3,103 平成22年9月24日 012 2,641 平成22年10月14日 013 2,655 平成22年11月1日 014 2,816 平成22年11月25日 015 3,078 平成22年12月9日 016 2,897 平成22年12月21日 017 2,421 平成23年1月18日 【理由】 製造販売承認書に記載されている製剤の規格及び試験方法のうち、一部試験（確認試験、 純度試験）について、弊社から製造委託先に適切に伝達されておらず、これらの試験が 実施されていないことが発見されたため。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットの保存サンプルを用いて、未実施の試験を行ったところ、全て規格に適合 しておりました。 また、発売以来収集した副作用は全て既知の非重篤な事象であり、健康被害の可能性は極 めて低いと考えられます。 なお、現在までに健康被害の報告はありません。 | |
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