| 沢井製薬「セラペプターゼ」（有効性に疑問） (2011/2/23 - 717 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： セラペプターゼ 販売名： (1)ニコラーゼ (2)ニコラーゼ錠５ｍｇ (3)ニコラーゼ錠１０ (4)ニコラーゼ錠１０ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）ニコラーゼ ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000（バラ） （２）ニコラーゼ錠５ｍｇ ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000（バラ） （３）ニコラーゼ錠１０ ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000（バラ） （４）ニコラーゼ錠１０ｍｇ ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000（バラ） 【理由】 セラペプターゼ製剤は1995年に厚生省(当時)から再評価結果が通知され、現在の効能・効果 が確認されました。 その際、次の再評価指定までの資料整備が条件とされ、先発会社においてプラセボを対照と した二重盲検比較試験が実施されましたが、プラセボとの間に有意差を示せず、再試験も検 討されましたが、その実施も困難との結論に達し、自主回収が開始されました。これを受け て、弊社製品についても同様に市場から自主回収を行うことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下 で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではあり ません。 また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本 剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。 | |
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