| 長生堂製薬「セラペプターゼ」（有効性に疑問） (2011/2/23 - 777 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： セラペプターゼ 販売名： (1)セラペプターゼ錠１０ｍｇ「タナベ」 (2)セフラターゼ錠１０ 対象ロット、数量及び出荷時期 (1)セラペプターゼ錠１０ｍｇ「タナベ」 ロット番号：全ロット 包装形態：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100） (2)セフラターゼ錠１０ ロット番号：全ロット 包装形態：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100） 【理由】 セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較 試験を実施した結果、有効性においてプラセボとの間に有意差を示すことができず自主回 収に至ったことを受け、同成分の弊社製剤も同じく自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、 医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるもの ではありません。 また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の 服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。 | |
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