| 大洋薬品工業「セラペプターゼ錠」（有効性に疑問） (2011/2/23 - 788 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： セラペプターゼ錠 販売名： (1)オムゼン錠 (2)セラペプターゼ錠5ｍｇ「タイヨー」 (3)セラペプターゼ錠10ｍｇ「タイヨー」 対象ロット、数量及び出荷時期 (１) オムゼン錠 ロット番号：市場にある全てのロット 包装：１００錠（１０錠×１０）、１２００錠（１０錠×１２０） （経過措置期限：２０１０年６月３０日） (２) セラペプターゼ錠５ｍｇ「タイヨー」 ロット番号：市場にある全てのロット 包装：１００錠（１０錠×１０）、１２００錠（１０錠×１２０） (３) セラペプターゼ錠１０ｍｇ「タイヨー」 ロット番号：市場にある全てのロット 包装：１００錠（１０錠×１０）、５００錠（１０錠×５０） 【理由】 先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較試験を実施した結果、有効性においてプラ セボとの間に有意差を示すことができず自主回収に至ったことを受け、同成分の各後発医薬品 も同じく自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本剤の有効性が認められない可能性がありますが、医師の監視のもとで使用されることから、 適切な措置がとられるため、治療の遅れによる重大な健康被害を生じるものではありません。 また、当該製品の品質に問題はなく、重大な健康被害の恐れはありません。 | |
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