| 武田薬品工業「セラペプターゼ」（有効性の確認ができない） (2011/2/21 - 896 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： セラペプターゼ 販売名： (1)ダーゼン５ｍｇ錠 (2)ダーゼン１０ｍｇ錠 (3)ダーゼン顆粒１％ 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）ダーゼン５ｍｇ錠 ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、500錠（バラ）、1,000錠（10錠×100）、2,100錠（21錠×100） （２）ダーゼン１０ｍｇ錠 ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、500錠（バラ）、1,000錠（10錠×100）、2,100錠（21錠×100） （３）ダーゼン顆粒１％ ロット番号：全ロット 包装：100g、600g（0.5g分包、6包×200） 【理由】 平成７年の再評価結果に基づき、製造販売後臨床試験として（１）慢性気管支炎、（２）足関節 捻挫患者に対する有効性を確認する臨床試験を実施していましたが、いずれの試験においてもプ ラセボとの間に有意差を示すことができませんでした。その結果を踏まえ、現在の医療環境にお ける使用実態に則した方法で本剤の有効性を検証するための再試験を実施することの可能性につ いて、厚生労働省とも相談し、検討を重ねてきましたが、最終的に再試験の実施は困難との結論 に至りました。 よって、本剤の有効性の確認ができないため製造販売を中止し、市場より自主回収致します。 【危惧される具体的な健康被害】 件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、 医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるも のではありません。 また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤 の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。 | |
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