| 日本化薬株式会社「NCC-ST-439抗原キット」（減弱が早い） (2011/2/15 - 681 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： NCC-ST-439抗原キット 販売名： ラナザイム ＳＴ‐４３９プレート 対象ロット、数量及び出荷時期 ロット800300 大包装 149個 出荷時期 2010年9月14日 から 2011年1月12日 小包装 235個 出荷時期 2010年9月7日 から 2011年2月2日 ロット800301 大包装 83個 出荷時期 2010年10月18日 から 2011年2月2日 【理由】 本体外診断用医薬品における承認規格の感度は、標準抗原（ヌードマウス移植ヒト胃癌ST-15から 抽出し、アフィニティーカラムにより精製）50U/mLの吸光度として0.8～2.2に設定されています。 今回回収対象となったロットの標準抗原の吸光度は、現在規格内にありますが、予想以上に早く減 弱していることがわかり、有効期間の1年以内にその下限値の0.8を下回るおそれがあります。この ため対象ロットを回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象のロットの感度は、現在、承認規格内にありますが、今後規格から外れた場合には、 測定値の正確性に影響が出るおそれがあります。しかし、その場合でも、診断は他の関連す る検査結果や臨床症状等に基づいて、総合的に判断されることから、健康被害の発生のおそ れは極めて少ないと考えます。なお、当該ロット使用による健康被害の報告は現在まで受け ておりません。 | |
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