| 大塚製薬工場「エルネオパ２号輸液」（有効成分不足） (2011/1/25 - 852 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： なし 販売名： エルネオパ２号輸液 対象ロット、数量及び出荷時期 エルネオパ２号輸液（1000mL，1500mL） 対象ロット：(1000mL) K9G85、K9G86、K9G87、K9G88、K9H92、K9H98、K9H99、K9I92、K9I93 (1500mL) K9G79、K9G90、K9G91、K9H95、K9H96、K9I91 数量 ：(1000mL) 164,720 袋 (1500mL) 72,485 袋 出荷時期 ：平成21年9月17日～平成21年12月28日 【理由】 エルネオパ2号輸液（1000mL）の保存品について試験を実施したところ、一部ロットに おきまして有効成分（チアミン塩化物塩酸塩）の含有量が承認規格の下限値を下回る製品 が発見されました。 そのため、同一条件で製造されたエルネオパ2号輸液（1000mL，1500mL）を自主回収 することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 承認規格の下限値を下回った製品でのチアミン塩化物塩酸塩（ビタミンB1塩酸塩）含有量は、 ビタミンB1の成人1日摂取推奨量を充足しており、通常の使用においてはビタミンB1欠乏に よる保健衛生上の健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。 なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害等の報告はありません。 | |
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